Фармбезопасность

Якість є головним принципом та стратегічним пріоритетом компанії Скан Біотек. Для нас якість являє собою етично коректні та чесні дії в будь якій ситуації, дотримання всіх міжнародних та національних директив та законодавчих актів.

Забезпечення якості продуктів, сервісів та процесів є першочерговим завданням компанії Скан Біотек, що визначає високі стандарти якості на всіх етапах створення та життєвого циклу лікарського засобу, а також у всіх бізнес процесах компанії.

Ретельно документований багаторівневий контроль починаючи з вибору промислового обладнання та клінічних досліджень, кожного етапу виробництва, транспортування та зберігання препаратів до процесів кінцевої реалізації споживачу та спостереження протягом строку придатності препарату, говорить про стабільно високу якість продукції компанії Скан Біотек.

Місія кожного співробітника Скан Біотек дотримуватись принципів якості компанії та повідомляти про будь-які, навіть несуттєві відхилення в якості продукції. Кожна скарга на якість ініціює негайне детальне розслідування кожного випадку за участю високопрофесійних спеціалістів.

Для нас дуже важлива Ваша безпека при використанні нашої продукції.
Якщо Ви побачили нову або незвичайну для себе упаковку препарату який Ви застосовували раніше, якщо упаковка препарату пошкоджена або має дефекти, якщо медичний прилад не справний, якщо ви помітили зміну кольору, запаху або смаку препарату — не використовуйте його, повідомте будь якого працівника нашої компанії про ваші спостереження. Вам запропонують відповісти на декілька запитань, щодо необхідної для розслідування інформації.
Ми обов’язково проведемо детальне розслідування кожної вашої скарги та донесемо до вас результат нашого розслідування.

Фармнагляд

Фармнагляд - це наукова та практична діяльність, пов'язана з виявленням, оцінкою, розумінням та запобіганням небажаних ефектів або інших можливо пов'язаних з прийомом препарату проблем. Функціонування системи фармнагляду відбувається в суворій відповідності з міжнародними директивами та українським законодавством.

Для контролю та подальшого поглибленого вивчення безпеки препаратів на ринку використовується спонтанна система рапортування побічних реакцій.

Система включає в себе збір інформації від всіх суб'єктів обігу лікарського засобу (пацієнтів, фармацевтів, лікарів та ін.) в умовах реальної клінічної практики. Такий підхід дозволяє вивчити:

  • особливості впливу препаратів саме на українських пацієнтів,
  • дає можливість виявити рідкісні побічні реакції,
  • виявляє раніше невивчені факти взаємодії з іншими лікарськими препаратами,
  • поведінку препаратів у вразливих категорій населення, які не залучались до клінічних досліджень.

Завдання служби фармнагляду

  • Збір та оцінка інформації про побічні реакції;
  • Інформування Державного експертного центру про випадки побічних реакцій, що відбулися на території України та за її межами;
  • Розробка планів мінімізації ризиків;
  • Навчання персоналу компанії принципам фармнагляду;
  • Фармнагляд за комерційною діяльністю компанії;
  • Контроль безпеки у міжнародних і локальних клінічних дослідженнях, що проводяться компанією.

Функціонування служби фармнагляду в Скан Біотек строго регламентовано стандартними операційними процедурами (СОП). Процедури докладно описують всі завдання та механізми здійснення контролю безпеки препаратів згідно законодавства.
Постійний нагляд і періодичний аналіз безпеки препаратів в Україні відбувається разом із високоспеціалізованими співробітниками міжнародного відділу фармбезпеки компанії.
Для консультацій співробітники служби фармнагляду доступні 24 години на добу / 7 днів на тиждень. Якщо нам стало відомо про зміни профілю безпеки препаратів компанії, ми в найкоротший термін інформуємо про це Державний Експертний Центр та регуляторні органи інших країн.

Всі співробітники компанії Скан Біотек регулярно проходять тренінги з фармнадзору. Кожен співробітник несе персональну відповідальність за збір інформації про небажані реакції на фоні прийому препаратів компанії і передачу її протягом 24 годин співробітникам служби фармбезпеки.
Співробітники відділу перевіряють медичні видання на предмет наявності інформації про побічні реакції при застосуванні препаратів компанії.

Кому повідомити інформацію про побічну реакцію?

Якщо Ви дізналися про побічну реакцію на препарат компанії Скан Біотек, знайдіть можливість проінформувати про це будь-якого співробітника компанії за телефоном  +380 44 243-76-25

Також Ви можете заповнити повідомлення про побічну реакцію на препарат компанії Скан Біотек

Бланк повідомлення про лікарський засіб (для медичних працівників та заявників) Скачать

Бланк повідомлення про лікарський засіб (для пацієнта) Скачать
та надіслати його за адресою: fn@alter-ego.kiev.ua